از واکسن ویروس کرونا چه خبر؟
واکسن‌های در دست اقدام ویروس کرونا در ماه‌های آتی ممکن است نتایج مهمی را نشان دهند. اما با افزایش انتظارات، نگرانی‌ها در مورد اینکه آیا این واکسن‌ها از آزمایشات ایمنی سربلند بیرون می‌آیند، و تا چه میزان تایید این واکسن‌ها تحت تاثیر مسائل سیاسی خواهد بود نیز افزایش یافته است.
دو هفته پیش آزمایشات کاندید اصلی واکسن بریتانیا توسط دانشگاه آکسفورد و شرکت دارویی AstraZeneca بعد از وقفه‌ای شش روزه جهت بررسی‌های ایمنی از سر گرفته شد. آزمایشات متوقف‌شده همین واکسن در افریقای جنوبی و برزیل از آن زمان مجددا آغاز شد. اما سازمان غذا و دارو امریکا (FDA) هنوز چراغ سبزی به شروع مجدد مطالعات واکسن در ایالات متحده نشان نداده است. حامیان مالی جزئیات کمی از دلایل این توقف‌ها و احتمال مجاز شدن دوباره این آزمایشات منتشر کرده‌اند که این عدم شفافیت اعتماد عمومی نسبت به این واکسن‌ها را از بین می‌برد.
برای کاهش نگرانی‌ها، سه شرکت دارویی پشتیبان این واکسن‌ها که در فاز III آزمایشات قرار دارند (AstraZeneca، Pfizer و Moderna)، هفته گذشته اسناد توصیف‌کننده نحوه آزمایشات خود را منتشر کردند. این پروتکل‌ها شامل معیارهای ایمنی، موفقیت و جزئیاتی است که پیش‌تر به اطلاع عموم نرسیده بود، از جمله اینکه به زودی نتایج اولیه واکسن‌ها منتشر خواهد شد. این اسناد همچنین چگونگی توقف آزمایشات توسط این شرکت‌ها برای دستیابی به تایید سریع را توصیف می‌کند.
سه حوزه‌ای که زیر ذره‌بین دانشمندان قرار دارد شامل موراد زیر است:
- ایمنی و شفافیت
آزمایشات واکسن آکسفورد 6 سپتامبر به دلیل واکنش نامطلوب رخ‌داده در یکی از شرکت‌کنندگان (که در آزمایشات پزشکی رایج است و اغلب به درمان به کار گرفته شده مربوط نمی‌شود) متوقف گشت. برخی رسانه‌ها گزارش کرده‌اند که این شرکت‌کننده ابتلا به میلیت عرضی (التهاب در نخاع) را نشان داده است، اما AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد جزئیاتی در مورد شرایط این فرد ارائه نکرده‌اند. برخی دانشمندان به این فقدان اطلاعات منتشرشده مخصوصا در شرایطی که این دومین بار است که به دلیل واکنش منفی این آزمایشات متوقف شده است، انتقاد کرده‌اند. در مورد قبلی فرد با علائم میلیت عرضی مبتلا به MS تشخیص داده شد که شرایط او به واکسن ارتباط نداشت. اما این شرکت و دانشگاه هنوز اعلام نکرده‌اند که این دو شرکت‌کننده واکسن دریافت کرده‌اند یا دارونما.
براساس نظر دانشمندان عفونت‌های ویروسی با هر دو بیماری میلیت عرضی و MS ارتباط دارند، در مورد COVID-19 نیز افرادی با علائم میلیت عرضی شناسایی شده‌اند. برای بررسی دقیق این ارتباطات نیاز به آنالیزهای آماری است که نرخ این شرایط در شرکت‌کننده‌ها و افراد دریافت‌کننده واکسن یا دارونما را مقایسه کنند. عدم شفافیت و انتشار جزئیات توسط شرکت‌های حامی مالی ممکن است اعتماد عمومی نسبت به واکسن‌هایی که در آینده تایید خواهند شد را کاهش دهد.
- نقش سیاست
علاوه بر مردم، پژوهشگران درگیر در طراحی و آزمایشات واکسن نیز در مورد پتانسیل دخالت سیاسی در فرآیندهای تایید و تصویب دارو ابراز نگرانی کرده‌اند. دونالد ترامپ، رئیس جمهور ایالات متحده، گفته است که پیش از انتخابات پیش‌رو در ماه نوامبر خواهان دستیابی به این واکسن است. این بی‌اعتمادی محدود به ایالات متحده نیست. در اروپا نیز مذاکرات با شرکت‌های دارویی در مورد تهیه واکسن پشت درهای بسته انجام شده است که نگرانی‌هایی را در مورد این عدم شفافیت در پی داشته است.
این نگرانی‌ها تنها مختص به تولید واکسن نیست و در مورد درمان‌های دیگر مقابله با COVID-19 نیز وجود دارد. به عنوان مثال داروی هیدروکسی کلروکین و همین‌طور استفاده از آنتی‌بادی افراد بهبودیافته که ترامپ و حذب سیاسی او طرفدار آن بودند و در هر دو مورد آزمایشات پزشکی اثربخشی این درمان‌ها را مورد تردید قرار داد.
نکته دیگر زمان در نظر گرفته‌شده برای آزمایشات بالینی است. به عنوان مثال شرکت Pfizer زمان کوتاه سه ماهه را برای مطالعه اثرات کاهش آلودگی در نمونه‌ها در نظر گرفته است که به نظر می‌رسد تحت فشارهای سیاسی باشد. این زمان برای اطمینان حاصل کردن از نحوه ایمنی در درازمدت بسیار کوتاه است. ادامه جمع‌آوری اطلاعات ایمنی حتی بعد از توقف آزمایشات و انتشار داده‌های آن توسط این شرکت‌ها، نگرانی‌های عمومی را کاهش خواهد داد.
- اهداف واکسن و اثربخشی
پژوهشگران هشدار می‌دهند که در صورت تایید این واکسن‌ها نیز ممکن است انتظارات عمومی برآورده نشود. پروتکل این سه شرکت به نحوی طراحی شده است که تنها میزان کاهش بروز COVID-19 دارای علامت را بررسی کنند موارد درگیر بیماری شدید و بستری‌شده را مورد ارزیابی قرار نمی‌دهند. بنابراین نیاز است که اثر واکسن در این شرایط نیز بررسی گردد که این مورد به تعداد افراد شرکت‌کننده بیشتر و همچنین زمان آزمایش بیشتری نیاز دارد.
شرکت‌ها به دنبال دستیابی به این مهم هستند که حداقل 50 درصد شرکت‌کننده‌ها کاهش علائم COVID-19 را نشان دهند (براساس تعریف FDA)، اما امیدوارند که به کارایی 60 درصد یا بیشتر برسند. اما حتی کارایی 60 درصد نیز ممکن است برای رسیدن به ایمنی و جلوگیری از گسترش بیماری کافی نباشد. برای رسیدن به این هدف واکسن باید حداقل 80 درصد کارایی داشته باشد.
نگرانی‌ها درمورد واکسن روسی
در این بین گروهی از پژوهشگران نگرانی خود را از الگوی تکراری داده‌های مقاله‌ای که نتایج آزمایشات اولیه واکسن روسی ویروس کرونا را توصیف می‌کند، ابراز کرده‌اند. در نامه‌ای سرگشاده به نویسندگانی که نتایج خود را ماه جاری در مجله Lancet چاپ شده است، محققان به مقادیری اشاره می‌کنند که به نظر می‌رسد دستکاری شده‌اند و نتایجی که تنها به صورت نمودار جعبه‌ای ارائه شده‌اند. در این نامه آمده است که با وجود نتایج قابل توجه انتشار یافته در این مطالعه، نحوه ارائه داده‌ها نگرانی‌هایی را در پی داشته است که رفع آن نیازمند دسترسی به داده‌های اصلی این مطالعه است. همانطور که مقاله منتشر شده از آزمایشات واکسن دانشگاه آکسفورد و AstraZeneca با حجم زیادی از داده‌های ضمیمه‌ای در همین مجله به چاپ رسید.
در این آزمایشات از دو واکسن وکتور ویروسی بر روی 76 داوطلب استفاده شد که در واقع آدنوویروس‌های مهندسی ژنتیک‌شده‌ای بودند که پروتئین‌های ویروسی را در بدن تولید می‌کرد. نتایج نشان دادند که واکسن پاسخ ایمنی قوی را تولید می‌کند و عوارض جانبی خفیف و کوتاه مانند تحریک محل تزریق یا سردرد در برخی افراد را در پی دارد. در ماه آگوست مقامات روسی این واکسن را که تخت عنوان اسپاتنیک V نام‌گذاری شده است را تایید کردند و اظهار داشتند که طی چند ماه آینده این واکسن در دسترس عموم قرار خواهد گرفت. این تایید سریع موجب ایجاد نگرانی‌هایی در میان پژوهشگران شده مبنی بر اینکه تصمیم برای استفاده از واکسن قبل از تکمیل آزمایشات ایمنی و کارایی بسیار شتاب‌زده و خطرناک است.
بی‌نظمی‌های مورد بحث در این مقاله مربوط به شکلی است که در آن نویسندگان اندازه‌گیری نشانگر (marker)های نوعی از سلول ایمنی در خون را گزارش کرده‌اند که به نظر می‌رسد بسیاری از اعضای دو گروه داوطلب با فرمولاسیون متفاوتی از واکسن مورد آزمایش قرار گرفته‌اند. مشاهده الگوی داده‌ای مشابه بین اندازه‌گیری‌های مختلف بسیار غیرمحتمل است.
اولویت دریافت واکسن
اگر طبق گفته ترامپ چند هفته یا به گفته متخصصین چند ماه برای دستیابی به واکسن زمان نیاز باشد، در هر صورت واکسن ویروس کرونا در راه است. در ابتدا ممکن است تا رسیدن به تولید انبوه موجودی کمی از آن در اختیار باشد. با پیش‌روی همه‌گیری روزانه جان میلیون‌ها نفر شامل کادر درمانی، افراد مسن و دارای بیماری‌های زمینه‌ای در معرض خطر است و این سوال مطرح می‌گردد که چه کسانی واکسن کروناویروس را اول دریافت می‌کنند؟
یک گروه مشاور در سازمان بهداشت جهانی (WHO) برای تخصیص جهانی واکسن گروه‌هایی که باید در اولویت قرار بگیرند را مشخص کرده‌اند. علاوه براین پیش‌نویسی از طرح گردآوری‌شده توسط آکادمی ملی علوم، مهندسی و پزشکی ایالات متحده (NASEM) نیز در این ماه منتشر شده است. کارشناسان هر دو این طرح‌ها را تحسین کرده‌اند. طرح NASEM با گنجاندن گروه‌های نژادی و قومی اقلیت که COVID-19 ضربه سختی به آنها وارد کرده است و در نظر گرفتن عوامل اقتصادی-اجتماعی که آنها را در معرض خطر قرار داده است طرح بهتری نسبت به WHO ارائه کرده است که جزئیات بیشتری را شامل می‌شود.
طرح اولویت‌بندی NASEM برای دریافت واکسن احتمالی ویروس کرونا از این قرار است:
فاز اول- کارکنان کادر درمانی و پاسخ‌دهندگان اول
فاز دوم- افرادی مسن و کسانی که شرایطی دارند که آنها را در معرض خطر بالای ابتلای به بیماری COVID-19 قرار می‌دهد.
فاز سوم- کارکنان و سرویس‌دهنده‌های ضروری که در معرض خطر هستند، معلم‌ها و کارکنان مدارس، افراد بی‌خانمان، زندانی‌ها، افراد مسنی که تحت درمان قرار نگرفته‌اند و افرادی که در شرایط خطر معتدل قرار دارند.
فاز چهارم- کودکان و نوجوانان و کارکنانی که در معرض خطر فزاینده هستند.
فاز پنجم- سایر افراد باقی‌مانده.
تست تشخیصی دانشگاه ایلی‌نوی
در حالی که در سراسر دنیا دانشگاه‌ها برای بازگشایی در شرایط همه‌گیری در تقلا هستند، برخی تست‌های سریع خود برای شناسایی ویروس کرونا و آزمایش دانشجویان به دفعات در طول هفته را گسترش می‌دهند.
دانشگاه ایلی‌نوی یک برنامه آزمایش انبوه را که به عنوان یک سیستم مدل شناخته می‌شود به کار برده است. نوآوری این تست، استفاده از آب دهان به جای نمونه‌گیری از بینی و همچنین حذف مرحله خالص‌سازی RNA (مرحله‌ای گران و زمان‌بر) بوده است. به محض ورود نمونه به آزمایشگاه در حمام آبی با دمای 95 درجه سانتی‌گراد به مدت 30 دقیقه قرار می‌گیرد. این کار موجب غیرفعال کردن ویروس و حفاظت از کارکنان می‌شود و علاوه بر آن ویروس را شکسته و RNA را در معرض قرار می‌دهد. خود این تست 90 دقیقه طول می‌کشد و نتایج بعد از 24 ساعت به طور مستقیم در نرم‌افزاری در گوشی فرد اعلام می‌گردد که در صورت منفی بودن اسکن آن برای ورود به ساختمان‌های دانشگاه ضروری است. این تست برای هر فرد دو بار در هفته انجام می‌شود و در صورت مثبت بودن، خود فرد و کسانی که با او در ارتباط بوده‌اند تحت قرنطینه قرار خواهند گرفت.
منابع:
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02706-6
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02684-9
دیدگاهتان را بنویسید
برای نوشتن دیدگاه باید وارد بشوید.